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罗氟司特乳膏(roflumilast)

别称Zoryve

适应症6岁及以上成人和儿童(0.3%浓度用于斑块型银屑病,0.15%浓度用于轻中度特应性皮炎)以及2-5岁儿童(0.05%浓度用于轻中度特应性皮炎)。

罗氟司特乳膏由Arcutis Biotherapeutics,Inc.研发生产,2022年7月,罗氟司特乳膏已获美国FDA批准,用于治疗12岁及以上斑块状银屑病患者。 2023年10月6日,0.3%罗氟司特乳膏用于治疗6-11岁斑块状银屑病(包括间擦部位出现的银屑病)患者的补充新药申请也获美国FDA批准。

图片来源:图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。
  • 药品概述
  • 用法用量
  • 不良反应
  • 注意事项

罗氟司特乳膏的概述

罗氟司特属于外用药物,是选择性4型磷酸二酯酶(PDE-4)长效抑制剂,有抗炎作用,可以用于治疗银屑病和斑块性银屑病,通过减轻炎症反应来控制疾病的发作和进展。

【通用名】
罗氟司特乳膏、roflumilast
【商品名】
Zoryve
【适应症】
罗氟司特乳膏(roflumilast)为磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,临床用于局部治疗以下疾病,不同浓度对应不同适应症: 斑块型银屑病:0.3%浓度乳膏适用于6岁及以上成人和儿童患者的斑块型银屑病,包括间擦部位病变的治疗。 特应性皮炎:0.15%浓度乳膏适用于6岁及以上成人和儿童患者的轻中度特应性皮炎治疗;0.05%浓度乳膏适用于2-5岁儿童患者的轻中度特应性皮炎治疗。
【剂型】
软膏剂
【成分】
活性成分:罗氟司特。
【规格】
美国Arcutis:60g/支/盒
【性状】
白色至类白色乳膏。
【有效期】
24个月
【存储】
储存于20℃-25℃;允许的波动范围为15℃-30℃(59℉-86℉)。

患者需遵循医嘱使用罗氟司特乳膏,以下为罗氟司特乳膏的推荐用法用量,具体治疗方案应以医生指导为主。

寻常型银屑病(斑块型银屑病)用药剂量

成人常规剂量

1、每日1次,局部涂抹于患处。

2、本品不可用于眼部、口腔及阴道内。

儿童常规剂量(12岁至18岁以下)

1、每日1次,局部涂抹于患处。

2、本品不可用于眼部、口腔及阴道内。

特殊人群剂量调整

肾功能不全患者剂量调整

目前尚无相关数据支持剂量调整方案。

肝功能不全患者剂量调整

1、轻度肝功能不全(Child-Pugh A级):尚无相关数据支持剂量调整方案。

2、中度至重度肝功能不全(Child-Pugh B级或C级):禁用本品。

透析患者剂量调整

目前尚无相关数据支持剂量调整方案。

用药禁忌与注意事项

禁忌证

中度至重度肝功能不全患者禁用。

核心注意事项

1、12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性尚未确立,不建议该年龄段患者使用。

2. 有关其他重要预防措施,请参考“警示”部分内容。

用药操作与储存规范

用药操作建议

1、涂抹药物后,患者需将药膏完全揉搓吸收。

2、哺乳期女性不得将本品涂抹于乳头及乳晕区域,避免婴儿直接接触药物。

储存要求

1、常规储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)。

2、短期温度波动在15℃至30℃(59℉至86℉)范围内是允许的。

患者用药提示

1、涂抹药物后需洗手,除非本品明确用于手部治疗。

2、哺乳期女性使用时,应在最小皮肤区域、最短治疗周期内用药,以最大限度减少药物通过母乳对婴儿的暴露风险。

外用罗氟司特在发挥治疗作用的同时,可能引发部分不良反应。此类副作用并非会在所有使用者身上出现,但一旦发生,大多需要及时接受医疗干预。

较不常见的严重副作用

膀胱疼痛、尿液带血或浑浊、排尿困难、排尿时灼痛或疼痛、尿频、腰背部或侧腹部疼痛等,需要及时就医。

较常见的普通副作用

全身酸痛、寒战、咳嗽、腹泻、呼吸困难、耳闷、发热、头痛、失声、恶心、用药部位疼痛、打喷嚏、咽喉疼痛、鼻塞或流鼻涕、睡眠障碍、异常乏力或虚弱等。

罗氟司特乳膏属于外用药物,是选择性4型磷酸二酯酶(PDE-4)长效抑制剂,有抗炎作用,使用期间有以下情况需要患者注意。

定期复查

服药期间,医生需通过定期复诊密切监测你的病情进展,以此判断药物是否发挥疗效,并排查可能出现的不良反应。

若用药后病情未见改善甚至出现加重的情况,请及时就医咨询。

与其他药物相互作用

除非经医生许可,否则请勿擅自联用其他药物,这包括处方药、非处方药(OTC 药物)以及草药或维生素类补充剂,避免发生药物相互作用。

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